一、医学伦理审查委员会主 任：王翔宇副主任：程 立 李 玲委 员：马菊华 卢 丽 李志浩 李泉源 张 华 张 韬 陈全景 陈富超 周培华 周光涛 刘绪清 姜雪强 黄亚雄 菅志飞 谭宗林（按姓氏笔画排序）秘…

国药东风总医院临床试验指引---工作表格或文件下载附件1. 药物临床试验工作表格（立项文件：申请表、研究者简历、利益冲突、承诺书、物质交接表等；研究文件：SAE、SUSAR、药物接收分发表、方案偏离；结题：补贴申 …

国药东风总医院临床试验指引--工作流程及时间机构办位置: 医院住院部E座2楼 0719-8272512工作日: 周一至周六上午

药物和医疗器械临床试验机构简介（202302）国药东风总医院临床试验中心为日常管理机构，主要为医院药物/医疗器械（含体外诊断试剂）的临床试验、研究者发起临床研究、真实世界研究、上市后临床研究等项目提供合规、…

序号文件名称文件情况说明/备注1伦理审查申请表（含PI声明和COI；PI签名并注明日期）有□ 无□2研究信息（PI签字并注明日期）有□ 无□3国家药品监督管理局临床试验批件（有效）或临床试验通知书有□ 无□4试验方案及其修…

根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）要求，为做好我院临床试验安全性事件报告及管理工作，保障受试者安全和权益，遵照GCP相关要求，现结合本院实际情况制定SAE/SUSAR报告工作要求如下。一、定义1. 严…

一、简介：国药东风总医院医学伦理审查委员会成立于2019年，现任主任委员为王翔宇教授。二、宗旨：通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学…

第一章 总 则第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据国家药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”（2003年），“医疗器械临床试验质量管理规范”（2016年），“药物…

1.1会议议题1.1.1对会议报告项目进行审查：上次审查会议的会议记录，快速审查项目，实地访查，受试者抱怨。1.1.2对会议审查项目进行审查：初始审查，修正案审查，年度/定期跟踪审查，严重不良事件审查，违背方案审查…

第一章 总则一、 医院伦理委员会由院领导直接领导，为本医院内的医学伦理问题进行医学伦理决策。二、 医院伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职…

第一章 总则第一条 为规范我院伦理工作，保证我院相关部门机构涉及人的生物医学研究工作符合伦理要求，根据国家有关法律法规、伦理指南及医院《章程》，结合我院工作实际，制定本章程。 第二条 国药东风总医院伦…